О клинических исследованиях

Клинические исследования оценивают возможные методов лечения, которые показали определенную эффективность в лабораторных условиях или в экспериментах на животных. Весь смысл клинического исследования заключается в том, чтобы выяснить, насколько эффективен препарат.

Возможный эффект препарата считается потенциальным пока не будет подтвержден результатами исследований. Кроме эффективности, препарат также должен обладать определенным профилем безопасности; польза лечения всегда должна перевешивать потенциальный риск, и этот принцип имеет основополагающее значение для проведения всех клинических исследований.

Цель клинических исследований — определить, работает ли препарат и является ли он безопасным. Сравнивая аналогичные группы людей, принимавших разные препараты при одном и том же заболевании, можно показать, есть ли какая-либо польза в результате применения исследуемых лекарственных средств. Эффективные препараты, идентифицированные таким образом, могут затем применяться в стандартной терапии. Поскольку исследование является экспериментальным, больные, участвующие в ранних исследованиях, не всегда получают пользу от применения препарата.

Различные этапы разработки лекарственного препарата

Исследования препаратов проводят поэтапно. Эти этапы называются фазами.

Доклинические исследования — это ранняя стадия, проводимая в лаборатории, до начала тестирования эффективности препарата у людей. Данная фаза исследования помогает выявить потенциально небезопасные или неэффективные методы лечения.

Исследования фазы I являются первым шагом в тестировании нового подхода лечения людей. В этих исследованиях ученые оценивают, какая доза препарата будет безопасной, как следует вводить новый препарат (перорально, внутривенно или внутримышечно), и как часто. Побочные эффекты внимательно отслеживаются. Исследования фазы I обычно включают небольшое число здоровых добровольцев или пациентов и проводятся только в отдельных клинических центрах.

В исследованиях фазы II изучается безопасность и эффективность препарата или вмешательства, а также оценивается влияние на организм человека. В исследованиях фазы II обычно основное внимание уделяется конкретному заболеванию.

В исследованиях фазы III сравнивают новый препарат или вмешательство (или новое использование стандартного препарата) с текущей стандартной терапией. Участники случайным образом распределяются в группу стандартного лечения или в группу нового лечения, обычно с использованием компьютера. Этот метод называется рандомизацией, он помогает избежать предвзятости исследователей и гарантирует, что выбор человека или другие факторы не влияют на результаты исследования. В большинстве случаев исследования переходят на фазу III только после того, как у препарата будет выявлена эффективность в фазах I и II. В исследованиях III фазы могут участвовать сотни людей по всей стране или по всему миру.

Исследования фазы IV проводятся для дальнейшей оценки долгосрочной безопасности и эффективности препарата. Они обычно проходят после того, как препарат был одобрен для клинического использования. В исследовании фазы IV могут принять участие от нескольких сотен до нескольких тысяч человек. Эти исследования менее распространены, чем исследования Фазы I, II или III.

Основные принципы проведения исследования

Исследования эффективности у людей проводятся с соблюдением строгих научных и этических принципов. Каждое клиническое исследование имеет протокол, который действует как «рецепт» для проведения исследования. В протоколе описывается, что и как будет проводиться, и почему каждая часть исследования необходима. Тот же самый протокол используется каждым врачом или исследовательским центром, принимающим участие в исследовании.

Для обеспечения безопасности людей, которые принимают участие в исследовании, требуются различные разрешительные документы; их список варьирует в зависимости от страны, но обычно включает разрешение министерства здравоохранения. Это гарантирует гуманное и этичное обращение с участниками исследования, а также то что польза от лечения превышает риск при приеме препарата.

Участие в исследовании это не просто включение больного в группу. Участники должны полностью понимать последствия; информированное согласие — это подписание документа, из которого люди узнают важные факты о клиническом исследовании и на основании которого они принимают решение об участии или неучастии в исследовании. Этот документ содержит сведения о деталях исследования, например, какова цель исследования, какие проводятся анализы и процедуры, а также каковы возможные риски и польза.

Что происходит после исследования?

После завершения клинического исследования его организаторы тщательно изучают собранные данные, прежде чем принимать решения о значении результатов и дальнейших испытаниях. После испытаний фазы I или II исследователи решают, перейти к следующему этапу или прекратить исследования, потому что препарат небезопасен или неэффективен. Когда исследование фазы III завершено, организаторы изучают полученные данные и определяют, имеют ли результаты медицинскую значимость.

Результаты клинических исследований часто публикуются в рецензируемых научных журналах. Экспертная оценка — это процесс, при котором эксперты изучают отчет об исследовании до его публикации, чтобы убедиться в корректности проведенного анализа и сделанных выводов. Если результаты имеют особую значимость, они могут быть представлены средствами массовой информации и обсуждаться на научных собраниях и в организациях по защите прав пациентов до публикации.

Как только в клинических исследованиях будет доказана безопасность и эффективность нового подхода, препарат может быть включен в стандартную терапию. Стандартная терапия — это общепринятый и широко используемый подход, который требует одобрения со стороны правительственного органа, такого как FDA (Food and Drug Administration - Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами) или EMEA (European Medicines Agency - Европейское агентство лекарственных средств).

Клинические исследования финансируются как частными организациями, так и государственными учреждениями.


 
open
close
http://pharma.bayer.ru/scripts/pages/ru/research_and_development/clinical_trials/about_clinical_trials/index.php

© АО БАЙЕР